威海市开展“非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则”云培训

2022-11-11 14:49:30 来源: 威海市市场监管局 作者:

  11月11日,结合威海市药品生产企业需求,威海市食品药品检验检测研究院(以下简称“市食药院”)邀请山东省食品药品检验研究院微生物室主任、主任药师丁勃对2022年10月发布的“非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则”进行线上解读。市食药院及全市20余家药品生产企业的70余名技术人员参加了培训。

  培训会上,丁勃结合自身实践工作经验,从不可接受微生物的概念、申报资料的要求、检验方法的选择、替代方法的研究、风险的评估与管控等六个方面对“指导原则”进行了解读,解答了企业普遍关注的微生物污染溯源的问题,对省食药院微生物室的工作进行了介绍。授课结束后,丁勃对培训过程中学员存在的疑问进行了逐一解答。

  通过培训,企业代表纷纷表示,此次培训收获满满,尤其是对“指导原则”的解读非常及时、非常全面,对企业的质量控制工作有很大的帮助。

  培训结束后,市食药院根据前期的意向征集,向14家次药品生产企业寄送了考核盲样,此次考核的项目为“中药饮片显微鉴别”和“化学药品紫外-可见分光光度法含量测定”,旨在检验、提升专业技术人员能力水平。

初审编辑:宫正

责任编辑:郑云歌

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