大众报业集团主办

注册
当前位置:首页 > 社会新闻

威海市食药监局开展药品生产质量提升行动集中检查

来源:大众网威海频道   编辑:   2018-10-08 09:13:00   作者:

  大众网威海10月8日讯 (通讯员 汤华飞 记者 陈亭如) 为明晰和落实监管责任,督促企业履行主体责任义务,全面排查化解安全风险,保障公众用药安全有效,威海市食品药品监督管理局于2018年4月-2018年9月联合各区市局开展药品生产质量提升行动集中现场检查。

  一是深入解读方案,全面部署行动。根据《山东省食品药品监督管理局<关于印发山东省药品生产质量提升行动2018行动方案>的通知》、山东省药品安全风险隐患排查化解工作要求和市局年度工作安排,结合全市实际,开展对注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物五个重点领域的专项治理。

  二是创新监管模式,确保检查质量。本次质量提升行动坚持以问题为导向、以品种为主线、以现场检查抽检为主要手段的检查模式,抽调全市药品生产检查员库成员,针对不同产品特性,开展有针对性的重点检查。共出动执法人员54人次,分三期对14家企业开展了全面检查。对18批注射剂、中药饮片等高风险品种及可疑品种实施抽检,对1批不合格产品依法进行了处置。检查共发现物料及生产管理不规范、偏差处理和变更控制不到位、验证和确认工作未有效开展等主要缺陷19条、一般缺陷143条,对存在问题较多的2家企业进行约谈并下达《责令改正通知书》,在规范企业质量管理的同时提升基层执法人员的监管水平。

  三是强化风险管控,落实主体责任。本次质量提升行动旨在强化企业的主体责任意识,在企业全面自查自纠基础上,将检查中发现的问题反馈企业,要求其限期整改,对企业整改情况予以跟踪核实。依据此次质量提升行动,结合既往检查发现问题情况,分析挖掘出企业数据可靠性管理不规范、厂房设施维护不及时、供应商审计不到位等风险点16个,“回头看”监督企业排除风险,消除药品质量安全隐患,从源头保证药品生产质量。

  

初审编辑:张其天
责任编辑:李泽

大众网版权与免责声明

1、大众网所有内容的版权均属于作者或页面内声明的版权人。未经大众网的书面许可,任何其他个人或组织均不得以任何形式将大众网的各项资源转载、复制、编辑或发布使用于其他任何场合;不得把其中任何形式的资讯散发给其他方,不可把这些信息在其他的服务器或文档中作镜像复制或保存;不得修改或再使用大众网的任何资源。若有意转载本站信息资料,必需取得大众网书面授权。
2、已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明"来源:大众网"。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
3、凡本网注明"来源:XXX(非大众网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
4、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请30日内进行。