发布会现场

　　　大众网威海12月6日讯 （记者 陈亭如） 12月5日下午，威海市政府新闻办举行新闻发布会，威海市食药监局副局长王桥介绍2018年威海市药品医疗器械的监管情况并回答记者提问。记者从发布会上获悉，今年威海市食品药品监管部门强化药品医疗器械化妆品生产、经营、使用全过程风险管控，截至目前，全市药品省级评价性抽检合格率100%，医疗器械抽检合格率98.3%。

　　坚持风险管理，有效管控安全风险

　　实施风险会商。制定了药品安全风险管理办法和预警制度，定期召开风险风商会，根据日常监督检查情况和收集的质量安全信息，对全市在产的20家药品生产企业逐个进行风险评估，找出风险点76个、风险品种46个，并作为监督检查重点。

　　分级分类监管。对药品医疗器械生产经营企业，实施风险分级管理，对药品生产企业分别确定风险等级，其中A级7家、B级11家、C级2家，分别制定了防控措施，提高了监管效能。

　　实施精准抽检。药品方面，全年统筹开展了75批次省级评价抽验、309批次省级重点监督抽验和700批次市级监督抽检。医疗器械方面，在全省率先开展市级医疗器械抽检工作，对国抽和省抽没有覆盖到的产品进行了抽样检验。化妆品方面，在国抽、省抽的基础上，安排化妆品市级抽检145批次，涉及面膜、防晒、祛痘等9个品种。对抽检发现的不合格产品，一律依法进行查处。通过抽检，主动发现问题，实现精准监管。

　　加强不良反应监测。督导药品、医疗器械和化妆品生产经营使用单位认真做好不良反应上报工作，对上市后药品、医疗器械和化妆品质量进行持续监测。

　　坚持问题导向，加大治理整顿工作力度

　　在药品生产领域，重点开展原料药生产使用、数据可靠性管理、特殊药品使用管理、不良反应监测等环节的专项检查。

　　在药品流通领域，对全市药品市场监管工作进行统筹部署，保持治理整顿常态化、规范化。

　　在医疗器械领域，结合群众举报、不良事件报告、日常检查等发现的线索，积极开展飞行检查，把风险隐患消灭在萌芽当中。

　　在化妆品领域，制定《全市药品化妆品市场监管工作要点》，部署开展了“进口食品化妆品专项整治”、“化妆品标签标识专项检查”和“农村和城乡结合部化妆品市场专项检查”等化妆品专项整治工作。

　　坚持示范引领，持续促进行业规范提升

　　开展医疗器械质量管理规范提升年活动。通过树立示范典型、座谈交流、现场帮扶等多种方式，全力推动医疗器械生产企业和第三类经营企业分阶段实施医疗器械生产经营管理规范，经过检查，目前全市所有二三类医疗器械生产企业全部达到规范要求。

　　实施药品质量提升行动。集中开展针对注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物等五类药品的质量提升行动，印发了《2018年药品生产质量提升行动实施方案》，分别确定了对五类药品专项整治的重点内容和整治方法，在对各企业进行既往风险研判的基础上，抽调市级药品生产检查库人员，由市局药品生产监管科人员担任组长，分阶段进行现场检查，并对检查发现的缺陷项目整改情况进行跟踪核实。共对13家在产注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品使用、中药提取物生产使用企业进行全面检查。

　　据悉，为规范威海市家庭过期药品回收销毁行为，防止过期药品处理不当危害人体健康，今年7月份，威海市食品药品监管部门研究出台了《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法（试行）》，组织了家庭过期药品回收公益行活动，联合广播电视台等单位分别在海源社区、东北村社区等社区开展了过期药品回收和宣传活动。到目前，共回收家庭过期药品1.5吨，得到了社区居民的大力支持和一致好评。

　　据了解，目前威海市已有4家企业22个品种已经启动仿制药一致性评价工作。据悉，此次评价工作涉及的企业和批准文号，如能通过仿制药的一致性评价，将大大优化威海市医药产业结构、提高药品质量，大幅推动全市医药产业发展。