10月29日，威海市市场监督管理局药品不良反应监测中心组织全市60余家医疗器械生产企业参加全省上市许可持有人医疗器械不良事件监测线上培训班。

　　培训班上，山东省药品不良反应监测中心专业人员对医疗器械不良事件的定期风险评价报告撰写要点进行了详细讲解，并针对上市许可持有人在调查、评价医疗器械不良事件过程中存在的问题进行了具体分析，选取典型不良事件报告进行点评。随后，威高集团有限公司介绍了在医疗器械不良事件监测与报告体系建设方面的经验和做法。

　　据悉，医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。医疗器械上市许可持有人可以是医疗器械生产企业，也可以是其它工商企业、研发机构或者是科研人员个人。上市许可持有人必须具备对医疗器械产品安全的全生命周期发展顺序构建的分类、检验检测、临床试验、注册、生产、经营以及使用全过程的质量管理能力和相应的责任能力。

　　药品不良反应监测中心相关负责人表示，威海市参加这次培训的全部是医疗器械生产企业，通过培训，不仅对提高全市医疗器械生产企业不良事件的监测能力，持续改进和提高医疗器械功能、质量有积极作用，而且可以帮助避免同类医疗器械不良事件重复发生，有效控制医疗器械上市后风险、落实持有人发现和报告不良事件主体责任，推动威海市医疗器械不良事件监测工作的开展，保障公众用械安全。（通讯员 王茜）