座谈会现场

    大众网威海7月18日讯 （见习记者 林琳 通讯员 陈媛菲） 7月18日，2017年全国药品不良反应监测中心主任座谈会在威海召开，会议通报了2017年上半年全国医疗器械不良事件监测情况及2017年上半年提高药品不良反应报告质量工作开展情况，并对下半年医疗器械不良事件监测工作进行部署。威海市立医院作为不良事件监测情况的实际考察医院机构，受到来自国家和省级药品不良反应监测中心主任的参观。

　　当日下午，国家药品不良反应监测中心主任杨威、山东省药品不良反应监测中心主任吴世福以及其它34个省级药品不良反应监测中心相关负责人一同来到威海市立医院，现场听取市立医院医疗器械不良事件监测工作情况和在医疗器械管理系统中增加设备类医疗器械不良事件“一键上报”功能情况的介绍，并观摩了工作人员对该系统的操作演示流程。

　　据介绍，在医疗器械出现不良反应后，医务人员即可利用微信平台，通过微信扫码，将故障图像、声音实时传送到工程人员手机；随后，工程人员手机立即收到“维修接单”的消息提醒。在经过维修处理、故障检测、维修方案、保养措施、潜在风险等系列操作后，工程人员将完工情况回传给医务人员，由医务人员验收并归档，最终审核后形成的维修单一键生成不良事件。

　　“由于设计缺陷、保养维护不到位、性能不同等原因，医疗器械也会出现不良反应，一旦出现不良事件，极有可能对患者生命安全造成影响。”山东省药品不良反应监测中心副主任田月洁说，以临床常用的医疗器械注射泵为例，在注射一些活性较高的药物时，往往需要精准的速度，如果发生速度不准确这一不良反应，就会威胁患者生命。

　　2013年，一位糖尿病患者在持续佩戴胰岛素泵治疗期间，出现胰岛素泵管路堵塞情况，导致胰岛素未及时注入患者体内，最终造成患者血糖持续升高，引发糖尿病酮症酸中毒入院治疗。在发现这一不良事件后，市立医院医务人员立即根据患者实际情况制定出合适的治疗方案，并迅速联系生产厂家进行相关处理。

　　经研究，生产厂家对该SURE-T产品的工艺和外包装都进行了改进，在工艺方面，将针头90°弯折点抬高了0.4毫米，以便弯折点能更好的被硬塑料包裹住。“别看这小小的不到1毫米的提高，就提高了产品44%的强度。由于弯折点是脆弱点，所以弯折点抬高被外部更好的包裹后，可以使更新后的产品比原来强度更好，更抗弯折。”市立医院医务人员介绍，在外包装方面，厂家使用了较硬的塑料外壳，以更好的保护产品。改进过后的SURE-T产品受到了一致认可，目前旧的SURE-T产品已经不在市场上流通了。

　　“不良反应传统上报模式是医务人员手工填写，由于上报人员工作繁忙、设备信息获取困难、流程繁琐等原因，极易出现设备故障类不良事件认知度低、漏报、设备维修工作与不良事件分析上报工作严重脱节等现象。”田月洁介绍，器械类不良事件一键式上报平台的建立，使医疗器械不良反应上报的准确性有效保障。设备维修管理软件独立于医院物资管理程序之外，只需提供物资管理程序软件接口，可实行实时设备基本信息传输，将复杂的设备故障类不良事件监测上报工作融入到日常设备维修管理工作中，节省大量人力成本，提高工作效率。

　　作为开展医疗器械不良事件监测工作较早的医疗机构，近年来，在国家、省、市食药监局的关心支持下，威海市立医院在医疗器械不良事件监测工作上取得了较大提升。为杜绝不良反应及事件的重复发生，推动厂家改进产品和技术，保障患者生命安全，医院成立了医疗器械临床使用安全管理委员会，在相关职能科室设置了办公室，各科室成立了质控小组，形成了院-科-组三级质控体系，不断提高医院各专科做好不良事件报送工作的责任感和自觉性。

　　同时，医院不断加大投入，加强信息化建设，在原有医疗设备网络保修系统的基础上，投入数十万元，开发了基于移动终端的不良反应一键式上报网络体系，实现了微信平台的报修、一键生成不良事件等功能。医院还加大了督导力度，将不良事件管理纳入目标责任制考核，与绩效挂钩，形成一月一考核、每季一总结的长效机制，不良事件上报工作形成常态化良性机制，不良事件管理初步形成了稳定报告数量、提升报告质量、提高报告时效的良好态势。

　　医院也连续多年获评“威海市医疗器械不良事件监测工作先进集体”等荣誉称号，多位医务人员被评为“山东省医疗器械不良事件监测工作优秀个人”。

　　经过实地考察，杨威对威海市立医院不良反应监测工作成绩给予了充分肯定和高度赞扬。他指出，器械类不良反应一键式上报系统的应用，有利于设备生产厂家改进提高产品，有利于医疗机构提升管理质量，提高工作效率，有利于保障患者安全，希望威海市立医院能够继续落实和完善监测机制体制建设和监测队伍建设，加大监测工作力度，及时发现问题、解决问题，不断提高监测报送的及时性、准确性，提升不良反应监测工作的技术水平和预警能力。